2023年8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网公示显示，康方生物（9926. HK）全球首创的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112）被纳入拟优先审评品种公示名单。
此前，依沃西单抗三个肺癌相关适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单（BTD）。2023年8月1日，依沃西单抗的首个新药上市许可申请（NDA）获得CDE受理。此次依沃西单抗再被授予优先审评资格，是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现，依照相关法规程序，将有助于加速依沃西单抗的获批上市进程。
依沃西单抗是继开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗）之后，康方生物又一个在新药上市许可申请中获得优先审评的全球首创双特异性抗体新药。此前，开坦尼®的NDA在优先审评条件下，仅9个月即成功获批上市，成为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药。随着依沃西单抗的商业化，康方生物在肿瘤免疫治疗双抗新药开发领域的全球领先地位将进一步夯实。
目前，依沃西除了1项新药上市申请成功获得NMPA受理，还有4项注册性III期临床试验正在高效开展中，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。
AK112-303研究
依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的注册性III期临床研究（该适应症已获BTD认定）
HARMONi/AK112-301研究
依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期临床研究（该适应症已获BTD认定）
AK112-306研究
依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究
HARMONi-3研究
依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期临床研究